Utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgam

Prosjekt Avdeling: Uni Research Helse (gruppe: Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer) periode: fra 06.12.13

Om prosjektet

Helsedirektoratet har gitt Bivirkningsgruppen/ Uni Helse i oppdrag å gjennomføre et nytt prosjekt med utprøvende behandling rettet mot pasienter med mistenkte bivirkninger fra amalgam. Prosjektet ble startet opp i 2013 og blir gjennomført i samarbeid med Nasjonalt forskningssenter inne n komplementær og alternativ medisin (NAFKAM), Allmennmedisinsk forskningsenhet i Bergen/Uni Helse (AFE), og flere odontologiske kompetansesentre. En rådgivende gruppe (”advisory board”) og et samarbeidsorgan er knyttet til prosjektet.

Pasienter med langvarige helseplager de selv mener har sammenheng med sine amalgamfyllinger kan få delta i et prosjekt med utprøvende behandling. I prosjektet får pasientene økonomisk støtte til utskiftning av sine amalgamfyllinger.

Prosjektet gjennomføres på oppdrag av Helsedirektoratet og målet med prosjektet er å få mer kunnskap om eventuelle forandrin ger av helseplager etter utskiftning av amalgamfyllinger.

Deltakerne får oppfølging 1 år og 5 år etter utskiftning. Oppfølging innebærer blodprøvetaking, utfylling av s pørreskjema, kontroll hos tannlege og lege etter avsluttet behandling.

Alle deltakere må, før de søker om å få være med i prosjektet, utredes for sine helseplager av sin fastlege og tannle ge. Søknader mottas til og med utgangen av 2015.

 

Spørsmål knyttet til prosjektdeltagelse kan rettes til amalgam@uni.no, eller ta kontakt med Merete Allertsen

 

For å få delta må du

  • være mellom 20 og 70 år og permanent bosatt i Norge
  • ha konsultert din fastlege for helseplager som du selv knytter til dine amalgamfyllinger. Helseplagene skal ha hatt en varighet av minst 3 må ;neder.
  • ha minst én amalgamfylling
  • ønske å få alle amalgamfyllingene erstattet med andre tannfyllingsmaterialer
  • ha blitt utredet av lege og tannlege etter gjelden de retningslinjer
  • ikke ha alvorlig sykdom (kreftsykdom, alvorlig sykdom i hjerte-kar, eller nervesystem eller alvorlig psykiatrisk sykdom eller livstruende sykdom)< /li>

I tillegg skal

  • diagnostiserte sykdommer være adekvat behandlet
  • din tannlege og din fastlege vurdere at det ikke er betydelig risiko for at din helsetilstand forverres dersom du deltar i prosjektet
  • det heller ikke være betydelig risiko for behandlingskomplikasjoner (for eksempel at en tann må trekkes eller at det er stor sannsynli ghet for at tenner må rotfylles)
  • du ikke amme, være gravid eller planlegge å bli gravid

Pasienten betaler selv for:

  1. Undersøkelser hos tannlege og lege før søknad om deltakelse.
  2. Utgifter i forbindelse med kostnadsoverslag for tannbehandlingen.
  3. Egenandeler og eventuelle ekstrautgifter (porto etc.).
  4. Reiseutgifter til alle besøk hos fastlege og behandlende tannlege.
  5. Utgifter til eventuell tannbehandling utover godkjent kostnadsforslag.

Prosjektet betaler utgifter til:

  1. All tannbehandling som omfattes av godkjent kostnadsoverslag.
  2. Reiseutgifter i forbindelse med kontroll hos tannlege etter avsluttet tannbehandling / amalgamutskiftning.
  3. Blodprøver og legekontroll før og etter gjennomført tannbehandling.

Retningslinjer/veiledere

Helsedirektoratet har utarbeidet retningslinjer for utredning og behandling ved mistanke om bivirkninger og faglig skjønn ved nødvendig tannb ehandling.

Ved materialvalg skal veilederen God klinisk praksis i tannhelsetjenesten – en veileder i bruk av faglig skjønn ved n&o slash;dvendig tannbehandling brukes.

 

Bakgrunn og historikk

Mandat og prosjektskisse

I stortingsmeldingen «Tilgjengelighet, kompetanse og sosial utjevning. Framtidas tannhelsetjenester» (nr 35, 2006/2007) ble det foreslått å igangsette et forsøk med utprøvende behandling rettet til pasienter med mistanke om bivirkninger av tannmaterialer. Helsedirektoratet f ikk i 2009 oppdrag av Helse- og omsorgsdepartementet om å forberede et slikt prosjekt og nedsatte en arbeidsgruppe og en referansegruppe.

Arbeidsgruppens prosjektskisse ble diskutert i møter med referansegruppen i september 2009 og i februar 2010. Prosjektskissen omfattet forslag til e t amalgamutskiftingsprosjekt rettet til pasienter med langvarige helseplager som de relaterer til amalgamfyllingene sine, samt et rehabiliteringsprogram for p asienter med vedvarende helseplager etter fjerning av amalgam.

Amalgamutskiftingsprosjektet - kombinasjon av behandlingsprosjekt og forskningsprosjekt

I februar 2010 ble Helsedirektoratet bedt om å begynne detaljplanlegging av prosjektene. For amalgamutskiftingsprosjektet innebar dette bl.a. avklari ng av forskningsmetodiske og praktiske spørsmål, utarbeiding av studieprotokoll og godkjenning av protokollen av Regional forskningsetisk komit&e acute;.

Et sentralt spørsmål gjaldt amalgamutskiftingsprosjektets dobbeltkarakter: det er et forskningsprosjekt som skal følge Helseforskningsl oven, men det er også et behandlingsprosjekt der det er gjort et bevisst valg å inkludere pasienter med forskjellige medisinske diagnoser for &ari ng; nå en bredere målgruppe.

Et annet spørsmål var om amalgamutskiftingsprosjektet kunne bli gjennomført som en randomisert kontrollert studie. Etter inngåend e diskusjoner med fagmiljøer i Norge (bl.a. Kunnskapssenteret) og i utlandet konkluderte arbeidsgruppen at det var meget tvilsomt om en randomisert stu die kunne gi svar på det bakenforliggende forskningsspørsmålet om helsegevinst ved amalgamutskifting. Derfor ble det nåværende designet valgt.

Rehabiliteringsprosjektet

Målet med rehabiliteringsprosjektet er å teste gjennomførbarheten av et integrert medisinsk rehabiliteringsprogram som består av e t livsstil- og selvhjelpsorientert gruppeprogram samt individuelt tilpasset komplementær og alternativ behandling. Det er første gang dette progr ammet prøves ut i Norge. Prosjektet bygger blant annet på resultatene fra en spørreundersøkelse som ble gjennomført blant me dlemmene i Forbundet Tenner og Helse. Prosjektet er meldt til Personvernombudet for forskning, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS.

Gjennomføring

Helsedirektoratet har lagt ansvaret for å gjennomføre amalgamutskiftingsprosjektet til Uni Helse, mens ansvaret for rehabiliteringsprosjektet er lagt til NAFKAM (Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin). Begge prosjektene samordnes via et samarbeidsorgan, der Helsed irektoratet deltar som observatør.

Arbeidsgruppen har gjennom hele prosessen hatt kontakt med representanter fra referansegruppen. Flere separate møter har vært holdt med Forbun det Tenner og Helse, som har vært pådriver i Norge i flere årtier for å få etablert et behandlingstilbud til denne pasientgruppe n.

Helsedirektoratets arbeidsgruppe

Helsedirektoratets arbeidsgruppe ble opprettet i juni 2009 og besto frem til 30.6.2012, da Helsedirektoratets planleggingsfase avsluttet. I 2012 hadde arbe idsgruppen følgende medlemmer:

  • Harald J. Hamre, dr.med., lege og seniorforsker, Institute for Applied Epistemology and Medical Methodology at the University of Witten-Herdecke, Freiburg, Tyskland (leder av arbeidsgruppen)
  • Lars Björkman, professor, med. dr., tannlege, leder av Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer
  • Terje Alræk, PhD, akupunktør og seniorforsker, Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin (NAFKAM)
  • Frauke Musial, PhD, psykolog og seniorforsker, Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin (NAFKAM)
  • Liljan Smith Aandahl, tannlege, seniorrådgiver, Helsedirektoratet, avdeling omsorg og tannhelse


Helsedirektoratets referansegruppe

Referansegruppen var satt sammen av representanter fra

  • Universitetene
  • Tannlegeforeningen
  • Legeforeningen
  • Forbundet Tenner og Helse
  • Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
  • Fylkestannlegene
  • De odontologiske kompetansesentra
  • Folkehelseinstituttet
  • NIOM (Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer)
  • Helseforetak (Helse Sør-Øst RHF og Helse Vest-Norge RHF)

 

 

 

 

Publikasjoner

Artikler

Alle artikler
cp: 2017-12-14 06:17:56